道德、倫理與法律三者經常混淆不清，基本的分辨區別是：倫理學是哲學的一個分支，旨在回答一個基本問題：「我應該怎麼做？」這是一個反思的過程，人們依循著他們的價值觀、原則和目標，使我們對生活中的善良、正確和有意義有所瞭解，是可以選擇的所有可能行動方案的參考點。在這個定義上，道德，則是基於對個人認為重要事情的反思，而做出與這些信念是一致的標準。但是法律卻不同，它試圖建立一種基本的、具強制性的行為最低標準，使所有人能在相同的起點上受到平等對待，關注的範圍比倫理、道德還要窄小許多。有時候，甚至會相違背或者互有牴觸，例如醫師可能有義務執行他們認為不道德的程序。有部分哲學家認為，一個人的良知比任何一部法律對他們的約束力都強，表明法律條文不能充分替代道德反思。
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國立成功大學法律學系教授侯英泠說明，從法律層面來看，過去一直劃分清楚倫理和法律的界線，倫理原則上並不全部列入法律，法律不當倫理的後盾，之所以稱之「倫理」，便是存在人的自主性。從康德的哲學觀來說，每一個人自發去做，才會產生自我感覺「有道德感，我是一個很有道德的人。」但若進入法律規定，會認為我做得多好都沒有用，因為這是法律規定的，不能違法，這可能會產生較大的情境問題。事實上，若從歐盟面對發展智慧醫療來看，不反對從倫理準則出發，以現今的發展來說，法律訂定速度慢，無法及時規範，從起草到三讀通過施行，可能會錯過黃金發展期。
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無論未來精準醫療或是人工智慧醫療，都會涉及個人數據的蒐集。參考國內外實際情況，因歐盟和臺灣皆屬大陸法系，傾向先制定法律，所以發展速度慢，當然不及依據判例、跟隨法官判決來決定方向的英美法系國家。近年來，歐盟慢慢地做出改變，從倫理準則出發，臺灣也有這樣的趨勢，開始制定倫理準則，針對未來人工智慧發展，透過科技部訂定「人工智慧科研發展指引」。然而，值得注意的是，因為講求因應速度需快，未來在實行資料蒐集到運用、整個研發過程，這中間病人資訊的保障或隱私保護，可能產生更大的問題，換句話說，若無法律當作後盾時，許多潛在爭議點都會慢慢浮現，侯英泠教授認為，科技發展為其次，如何規範才是現在亟需考量的關鍵。事實上，從倫理準則出發不等於就沒有規範，這是法律界應重新思考的議題：「沒有法律為底，代表完全沒有強制拘束性，那麼如何去解釋、轉錄成法律上的義務？」這仍是臺灣比較缺乏討論的環節。
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國立成功大學醫學系神經學科副教授林志勝認為，從戰略上而言，訂法的速度原本就趕不上科技的進步，如果都要等法律訂定後才開始發展，那其實難以做突破性的進步。合理的狀態應該是，當科技或人類行為進步到某種程度後，才進入思考的假設、定義層面。例如使用科技了解人類的基因，根據基因判讀的結果進行治療就叫做進步，站在上帝的眼中這可能不見得是進步，這違背生物演化的規則，然而對人類而言這就是進步，可以維持人類健康。在此脈絡下，在「進步」之後方有法律規範的出現，爭議的問題一直都會存在，因此在任何科技、社會等發展之下，一定會有倫理的構成要素在其中，而非以純粹的法律去定義事件。林志勝副教授認為，假設要犧牲單一個體來維護全民利益，這樣就是「不倫理」，因為每個人都覺得自己才是最重要的，因此倫理是每個人都可以接受的共識而形成的社會規範。
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臺灣人體試驗委員會制定的相關規定十分嚴格，當初擬訂定時，參考許多國家的做法及國際慣例，其中包括衍生的要點、法規命令等。透過機制設計讓社會中不同領域的委員們擁有決定權，使得法規有著一定的彈性。但缺乏法律認知的人會認為法律必須明定一切事務的準則，然而這只關乎於操作面的事項，而並不完全是臺灣法律制定不佳。因此，公眾的觀念必須隨著科技的進步往前，降低焦點錯誤的質疑聲浪。
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侯英泠教授進一步補充，很多人擔心臺灣的法條規定是不是比較慢、比較鬆散，或是這些準則會不會有什麼問題？從時程表來看，歐盟在2019年4月制定相關規範，臺灣同步於2019年9月便宣布跟進；從內容來看，科技部的人工智慧科研發展指引就如同是準則，發布速度快且具解釋空間，遵循的三個原則：以人為本、永續發展和多元包容。從基因或是在人工智慧的發展上，其實都必須回到最初的研究發問：「為什麼要發明這個產品？為什麼要發展這個技術？」回到初衷以人為本，希望協助人類在健康生活上提升便利性，能得以永續發展。制定指引或守則，是給予研究者方向，但相關的法律該如何靈活解釋呢？正是臺灣接下來必須面對的事。雖然目前是透過倫理指引，最終目的仍是要求，被規範者知曉科技的進步是必須促進公眾共同利益，而非為一己私心。
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 不適用犧牲小我完成大我觀念
精準醫療的發展中，國家型資料庫在蒐集生物資料與應用上，出現愈來愈多討論，包括資料取得和應用的過程是否充分告知提供者或研究參與者，以維護其自主性及隱私。最基本的原則是，不能因公眾利益而損害個人，或以道德勸說壓迫任一個體的犧牲來換取群體利益之行為。因此，在倫理委員會審查這類申請案時，第一要務就是提供資料者自主意願證明，確保個體的利益。然而，對於取得已經過重組後的資料整理數據，和最初的同意範圍已大不相同，這時該怎麼說明呢？這需回到科研人員，在蒐集之初便須徵得參與者理解，資料收集後除了針對現有治療外，未來可能進行相關的研究發展。
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當我們強調個人自主性，不可否認的是個人生物資訊的使用都會面臨有獲益（利益）的問題，其中的回饋機制是什麼？目前亦未被深入探討。然而，回饋不一定是回饋到個人，將此比喻為麵包師、麵包和麵粉，若沒有麵粉，麵包師做不出麵包；可是如果沒有麵包師，麵粉最後可能無用，更不會有麵包產出。回頭再思考個人生物資訊，如果沒有這類資料，後端的研發運用就會消失，若運用回饋機制藉由國家回到社會，當人們願意自主提供後，讓資訊使用權回歸個人，獲利走向回饋社會群體，如健保基金、藥害救濟方案等。
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從醫療科技發展的目地性來看，精準醫療的目標是改變過去的「異病同治」現象。事實上，卻是未來的研究若皆以基因做藥物研發，雖成本和時程減少了，但受試族群有限，藥物上市之後只能針對特定基因的族群使用，換言之，同一個疾病僅有部分人受益，未蒙受其利者可能只因不具有特定基因，是否此類藥物亦將落入<span data-component="tippy" data-content="醫師未完全遵照藥品仿單(package insert)指示之項目包含「適應症」、「劑量」、「患者群」、「給藥途徑」或「劑型」進行藥物使用。主因為藥品仿單刊載內容過於限縮和保守，醫師可根據學理、國內外相關文獻、治療經驗等，在一定的範圍內進行適應症外使用。舉例而言：病人使用的抗癲癇藥也同時具有抗神經痛、抗焦慮和偏頭痛的效果；或是醫師利用某些第一代抗組織胺 (抗過敏)的副作用，來促進病人的食慾。">適應症外使用（Off-label use）的情況呢？到頭來的結果仍是「異病同治」。一個藥品的研發需要不同的受試者，雖成本、時間長，但確保其藥的安全與療效；透過基因研究而研發的藥物精準性提高了，但排斥不具基因的患者失去選擇，因此國家更要積極改善現有機制，將新興科技所帶來的利益回饋，挹注到社會群體。
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林志勝副教授則認為精準醫療並非近代才提出，自5,000年前，開始有醫療行為的存在，便一直朝向更精準的模式發展。如300年前人們發燒時，只知是一種熱病，經研究得知引起發燒可能是感染的問題，體內免疫系統對抗病毒所產生的發燒現象，相比之下這樣的診斷就更精準；相對地，衍生的藥物也就更多元，有抑制免疫、抗生素類。更可從衍生藥物中，往下細分，正如抗生素因著細菌學而有了更細緻的分類與研究，透過拆解細菌的每個基因，蒐集數據，研擬更精確的治療方式。近50年來，人類對於基因的了解更勝以往，走向發展的新階段，透過基因技術針對疾病研發更好的治療方式、亞健康人的健康照護管理，乃至健康人的疾病治療，是精準醫療未來的道路。然而，現行的準則與指引明顯不足，既要發展科學技術，但過程中也不能失去人的自主性，因此更需要再往前思考，將法律、倫理原則納入其中，這是一條必經的漫漫長路。
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（客座總編輯 | <a href="https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/">成大醫院院長 沈孟儒</a>；研究顧問團隊 | 國立陽明交通大學生物醫學資訊研究所教授 吳俊穎、林口長庚醫院肝膽胃腸科主治醫師 林俊彥、臺大醫院基因學部暨小兒部主治醫師 胡務亮；責任編輯 | 段芊卉、葉于甄）

透過基因研究而研發的藥物精準性提高了，但卻排斥不具基因的患者，因此國家更要積極改善現有機制，將新興科技所帶來的利益回饋，挹注到社會群體。

科技帶來醫療上的改變，在新技術研發過程中，病人資訊的保障或隱私保護，是需要不斷被討論與辯證。