20年前，胚胎幹細胞（Embryonic stem cell, ESC）研究是項十分熱門的議題，當時被認為是再生醫學、藥物實驗領域中，有十分廣闊的應用前景，對於基礎研究的助益大。然而，取出胚胎幹細胞進行研究時，必須先殺死胚胎方能取出幹細胞，因此也面臨了研究上的倫理爭議，也有人提出對於該研究法規的制定。然而，訂定法規需耗費龐大的國家成本與社會資源，長期以來臺灣社會面對新技術、新領域出現時，對法規的理解並無良好的反思和討論，這導致可能因訂定了法規，反而扼殺產業發展的可能。臺大醫院臨床研究受試者保護中心執行秘書陳怡安醫師表示，以前述案例而言，時至今日，透過胚胎已不是主要的研究方法，科學技術發展已轉往其他方向，改從體細胞取出成體幹細胞進行研究，若是一味認為要立法禁止，此舉便失去法律的必要性。他提醒，面對新興科技領域，可先設立一部「指引」，透過柔性的規範，或是產業界的自律規範，抑或來自政府的行政指導細則等，不需要急於制定屬於剛性規範的法律，應該活用規範手段才不致於失去彈性。
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陳怡安醫師再拋出命題：「你認為法規應該規範什麼？這個假設是我們會被別人強迫或者我不自主地被迫做一件不情願的事。可是，真實世界的認知並非如此。」舉例來說，美國十分著名的私人基因檢測公司23andMe，有能力提供各種檢測項目的服務，以滿足客戶個人化需求。在這樣的情況下，應思考的是政府把關的角色，例如實驗室的品質、人員的訓練素質、產出報告的精確度等「不如當成一種新型的消費商品，有時候預設太多的規範，反而出現反效果。」值得關注的是，如何避免在接到檢測報告後，焦慮、緊張、誤用資訊的情況出現。最好的預防方式，善加利用遺傳諮詢、基因諮詢，藉由專業的解釋，讓一般民眾正確理解基因數據帶來的訊息，避免造成誤解。但在實際操作上，卻是個人的基因資訊在臨床上的意義不太明確，而資料庫的更新情形也不夠快速，導致檢測結果與實際獲得資訊有落差，但這卻是建構龐大資料庫中，最重要的環節。
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以具有公共性的臺灣人體生物資料庫來說，蒐集許多婦科腫瘤的基因資訊，現以朝向全人口基因資訊蒐集的目標前進。為了在未來研究之途中，這些龐大的基因資訊能派上用場。當國外發現任何疾病、用藥等相關基因訊息，就可立即從公庫中比對人口基因，期許能在研究和應用上獲得雙贏。近年，表觀遺傳學的研究，開啟基因密碼的另一扇大門。人們發現基因以外的各項因素會決定基因要怎麼表現、或者不會表現。事實上，人類對基因的理解還很有限，仍在摸索階段，在應用面十分受限的情況下如何制定法律，是當前重要的課題。
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臺大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌認為，「相較於健康資料庫，生物資料庫因包含檢體而有更高的研究價值，但同時也蘊含更多個人隱私資訊例如基因資訊。」參考英國的作法，設計了三種退出方式：不得再聯繫參與者、不得再取得未來的病歷資訊、不得再使用過去取得的資料及檢體。蔡甫昌醫師補充說明，「允許個人有退出權與資料庫之長久經營及公益目的之追求，兩者並不衝突。面對現行資料庫的公、私利益衝突，去識別化是降低個人利益受損之有效步驟，不過去識別化則可能大幅降低資料之運用價值，減損公益目的之達成。另一方面，允許退出權之實作所附帶之龐大行政成本、資訊告知與退出程序之複雜性、造成資料庫完整性之不斷變動、是否可能對世代追蹤資料帶來衝擊等，皆必須加以考慮與克服。」
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法規界線因地制宜
相較於臺灣法規的制定上，美國顯得較為彈性。臺北榮民總醫院轉譯研究科主任吳俊穎醫師指出，美國人體研究當中對於受試者免除知情同意之廣泛性授權與免審，列出八種研究不需要經過人體試驗倫理委員會進行細節審查，包括教育研究、次級研究等。又如匿名檢體的使用上，並不算在人體研究類別中，也做去識別化資料，因此明文排除倫理審查。但是臺灣情況不同，從人體研究法為保護個人的各種權益，前述這些項目並不能被排除。如果視保護個人自主權為最重要的價值，規定所有的檢體都需要徵得告知同意書，那麼將不利於研究發展，例如醫師經常做病歷回溯研究，也許在開刀200例之後去掉個人身分識別寫研究報告發表，若要回頭取得200份同意書，那麼時間成本和金錢成本都得考量。未來大數據的研究呢？醫學大數據傾向於高公共利益和高密度規範；商業大數據傾向商業利益和低密度規範，這是兩種完全不同的思維。
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做什麼樣的規範選擇是擺盪在個人自主權及社會公益之間的權衡，許多法規及規範都是一種利益的衡量、一種價值的選擇，原則上都要告知同意，但哪些情況下可以免除，整個社會必須再討論，原則上邊做邊修正也能避免訂規範的緩不濟急。例如疫病大流行期間，所有的研究都需要考量群體的存活（利益），疫情期間的防疫研究可將社會公益放大，那麼此時個人權利是否可以減低比例，都是可以評估的，而倫理委員會審查的原則之一便是風險與利益的衡量。進行族群研究、人口群全基因體的研究時，後端資訊的運用、發表要特別注意，在倫理委員會審查現行的文件中，包括發表都必須載明清楚方式的採用，要避免誤導大眾、避免研究群體被汙名化、歧視或是傷害。
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個資保護與謊言的真實
關於隱私權的保護，個人的基因檢測有了報告之後，過去討論較多的是個人，但是基因是有族群性、家族性，如同原住民族的研究是一個族群社會，在這樣的脈絡下有什麼的法規能夠保障其權利？國立成功大學法律學系教授侯英泠認為，個人化的基因檢測服務愈來愈普遍的情況下，必須同時考慮涉及保險、工作權、平等權等重要議題，她以一件德國的案例做說明。有一位多次無法通過國家教師資格考試取得正式教師資格的友人，其原因竟是「體重過重」，當事人被告知因為公務人員薪資是以國家稅收支付，如果已知個人有肥胖基因且已有過重情況，未來若因其他疾病將會產生財政負擔，該位當事人永遠只能是代理教師，此案例明顯涉及歧視和損害平等權。侯英泠教授說：「基因檢測就好像潘朵拉的盒子被打開了，假設我已經知道自己和家人的檢測結果中有特定基因，那麼當我被保險公司詢問時要不要誠實告知呢？未來投保時保險公司是不是都會要我繳交基因檢測報告，最後選擇不承保？反過來說，我們不禁要問：我有沒有說謊的權利？」
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回到敏感個資權的議題，有可能導向一個結論：如果是非必要、他者也不應該要知道的，那麼「我可以說謊」。與保險公司之間的契約能否重新建構成有家族史的族群，透過法律另外一個規範，保險公司不能因此拒保，但是可以讓風險係數有另一種計算方法？這些都值得探討。吳俊穎醫師以個人資料保護法第六條第四項和第六項補充說明：「有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者，不在此限：公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計學術研究而有必要，且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人。經當事人書面同意。但逾越特定目的之必要範圍或其他法律另有限制不得僅依當事人書面同意蒐集、處理或利用，或其同意違反其意願者，不在此限。」從臺灣的法規條例來看，關於隱私有相當程度的保護，但是當新興科技的研究愈來愈多、方向愈來愈清楚的時候，人類必須思考當科技在進步，消滅了所有遺傳性疾病，並不代表可以回到幾億年前將原生物種的遺傳性疾病都抹去，人類就無法演化而來。這是哲學性思考，也許應該要學習開始接受「不完美，才是完美」的事實。
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（客座總編輯 | <a href="https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/">成大醫院院長 沈孟儒</a>；研究顧問團隊 | 國立陽明交通大學生物醫學資訊研究所教授 吳俊穎、林口長庚醫院肝膽胃腸科主治醫師 林俊彥、臺大醫院基因學部暨小兒部主治醫師 胡務亮；責任編輯 | 段芊卉、葉于甄）

蒐集全人口基因資訊的基因資料庫，在未來研究之途，能派上用場。但人類對基因的理解還很有限，應用面受限下如何制定法律，是當前重要的課題。

胚胎幹細胞在20年前是十分熱門的議題，對於再生醫學、藥物研究領域應用廣。

美國著名的私人基因檢測公司23andMe，有提供各種檢測項目的服務，以滿足客戶個人化需求。作為一種新型的產品服務，背後是需要考量各種因素和人權問題。