2001 年起，法國一家名為 Poly Implant Prothèse（PIP）的公司，開始在乳房植入物裡填充未經核准的工業級矽膠——那是原本用來製造床墊的材料。創辦人後來承認，公司備有兩種配方：給富裕客戶的美國製醫療級矽膠，以及給其他所有人的「自家」版本。
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全球約有 30 萬到 40 萬名女性植入了這些產品，分布在 65 個國家，其中包括乳癌切除後接受重建的病人。2007 年就有外科醫師開始向主管機關反映異常的破裂率，直到 2010 年法國才回收產品、公司清算。
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而這批植入物並不是偷偷上市的。它們拿過第三類醫療器材許可——由歐盟第三方驗證機構核發，程序完備。事後，歐盟也全面檢討法規，提高臨床證據與上市後監測的要求。
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這項改變，讓原有機制得以穩定運作多年；然而，隨著 AI 醫材出現，原先的做法再次顯露侷限。因為傳統醫材做的事是提供資訊。一張 X 光片、一台 MRI、一支內視鏡，最後的診斷與治療判斷仍由醫師完成；主管機關的審查邏輯也建立在這個前提上——依照風險、用途與效能驗證一次，通過後上市，持續維持在核准的適應症範圍內。
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但具 AI 功能的醫療器材不是這樣。
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第一，它的角色不同。AI 可以直接分析醫學影像與生理訊號，協助判斷胰臟癌、肺高壓、阿茲海默症與中重度主動脈瓣狹窄——從提供資訊的工具，變成參與醫療診斷的工具。
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第二，它會變。產品上市後，模型還可能需要更新。
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第三，即使它沒變，表現也可能變。病人族群、資料來源與臨床環境的變化，都可能造成「資料漂移」（Data Shift），讓原本驗證過的效能跟著跑掉。
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那麼，原本為傳統醫材建立的法規，又該如何因應這些新的變化？
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AI 醫療器材的監管邊界
工研院產業科技國際策略發展所張慈映副所長表示，主管機關首先要決定的是：哪些醫療 AI 應該被當成醫療器材管理？判斷標準有兩個：AI 介入醫療決策的程度有多高？以及一旦出錯，可能對病人造成多大的傷害？依照這兩個標準，醫療 AI 大致可以分成三個監管區域：通常不納入醫材監管、位在監管邊界，以及明確需要納入醫材監管。
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第一類，是通常不需要納入醫材監管的 AI，例如：睡眠、運動等健康管理工具，以及掛號、排程、病歷摘要、醫療文件生成等行政管理型的 AI。這些工具雖然使用 AI，但沒有直接介入疾病的診斷或治療，對病人的影響相對有限。
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第二類，開始進入監管範圍的臨床決策支援系統（CDS）。這類 AI 提供風險分數或診斷建議，最後仍由醫師決定。這種人機協作模式有點像 L3 自動輔助駕駛，系統可以自己開，但人得隨時準備接手，一旦出事，責任該算誰的也最難釐清。CDS 正好落在同樣的模糊地帶：AI 到底只是輔助，還是已經實質介入了醫療決策？這條界線，決定它要不要被當成醫材管理。
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第三類，明確需要納入醫材監管的 AI，包括疾病篩檢診斷治療、病情監測與風險預測。風險最高的產品，是那些能直接驅動硬體給藥或治療的自動化系統 ，例如人工胰臟、AI 呼吸器控制與智慧輸液系統，一旦出錯可能造成重大傷害甚至死亡，因此受到最嚴格的監管。
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從第二類開始，醫療 AI 就逐漸進入醫材監管的範圍；到了第三類，問題已經從「要不要管」，變成「要怎麼管」。財團法人醫藥品查驗中心吳亭瑤專委指出，目前全球多數國家並沒有另外制定一部獨立的「AI 醫材法」，而是沿用既有的醫療器材法規，再針對 AI 可能出現的資料偏誤、模型更新、透明度與上市後效能變化等風險，增加調整新的管理要求。各國選擇處理的風險與監管方式不同，也讓同一套 AI 醫材進入不同市場時，必須面對不同的法規要求。
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美國：醫材上市前審查、上市後持續監管
美國醫材立法一直沿著「依風險決定監管強度」的邏輯發展。1976 年，美國建立三級醫材風險分類；1997 年進一步要求主管機關美國食品藥物管理局（ FDA）在確保安全的前提下，避免增加不必要的審查負擔。到了 2016 年，透過《21 世紀治療法案》更把部分行政軟體、健康工具、電子病歷與符合條件的臨床決策支援系統，排除在醫材監管之外。
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張慈映副所長指出，AI 醫材具有持續迭代的特性，模型上市後仍可能更新，因此監管不能只停在上市前。2019 年起FDA 開始把全生命週期管理的思維進一步用在 AI 醫材上，把監管一路延伸到上市後。
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但新的問題也跟著出現：如果 AI 需要持續更新，難道每改一次都要重新送審？
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為了解決這個問題，美國在全生命週期管理架構下，進一步發展出「預定變更控制計畫」（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。企業可以在送審時，預先說明未來可能修改的內容與驗證方式；只要後續更新沒有超出核准範圍，就不必每次重新送審。
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張慈映副所長表示，雖然 PCCP 解決了「模型怎麼更新」的問題，但 AI 的風險不只來自模型變更。訓練資料是否具有代表性、模型是否產生偏誤、使用者能不能理解 AI 的限制，以及產品上市後在真實世界的表現，都還需要更完整的規範。因此，2025 年 FDA 進一步提出 AI 醫材的全生命週期管理指引草案，把資料品質、偏誤、透明度與上市後效能等要求，納入同一套管理框架。
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到這裡，還有一個問題沒有完全解決：臨床決策支援系統到底要不要納入醫材監管？到了 2026 年，FDA 再度更新了相關指引。如果 AI 只是提供醫師參考，而且醫師能掌握 AI 提出建議的依據，並由醫師自己做最後判斷，這類系統就可能不被視為醫療器材反之，若由AI 直接分析醫學影像或生理訊號、給出診斷或治療建議，或用在需要立即決策的情境，就可能受到醫材監管。換句話說，美國沒有把這件事一刀切，而是依照 AI 實際介入醫療決策的程度，保留一定的監管彈性。
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吳亭瑤專委指出，美國這套制度最大的優勢，是彈性高，且能及早介入產品監管。PCCP 讓 AI 在上市後仍能依照事先核准的範圍持續更新；另外還有幾種早期溝通機制，讓業者在研發初期就能和 FDA 討論，降低後期才發現不符規定的風險，不必從零建立一套全新的審查標準。
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而且目前美國大多數 AI 醫材屬於中度風險等級——如果市面上已經有功能相近的產品可以比對，多數能走比較快的審查路徑，不必從零建立一套全新的審查標準。
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這套制度也和美國市場環境互相呼應：醫療支出龐大，商業保險與公共保險的給付機制相對成熟，加上創投市場對「軟體醫材」的商業模式已相當熟悉，讓美國成為全球 AI 醫材資金與新創產品優先落地的市場之一。
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但這套制度也有代價。如果是全新 AI 產品， 找不到可比對的既有產品，就得改走一條成本更高的審查路徑，提出更多臨床與技術證據。即使產品順利上市，業者之後仍要持續追蹤模型效能、資料漂移與實際使用風險，這些都會變成長期的合規成本。
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歐盟：AI 醫材上市前，要先過三道關卡
開場那批植入物，最終改變了整個歐洲的醫材制度。
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歐盟重新檢討制度之後，並在 2017 年通過新的《醫療器材規則》，管理一般醫療器材與醫療器材軟體；另外有一套《體外診斷醫療器材規則》管理利用血液、組織等人體檢體進行體外診斷的產品。這次改革，也把原本需要各會員國自行轉成國內法的「指令」，改成可直接適用於歐盟各國的「規則」，讓監管標準更一致。在制度統一之後，歐盟也進一步提高臨床證據、第三方審查與上市後監測的要求。
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但 AI 出現後，歐盟開始把 AI 視為更廣泛的治理問題，因此在 2024 年通過《歐盟人工智慧法案》，依照 AI 可能造成的影響與風險程度，採取不同的分級管理：・不可接受的風險：侵害人基本權利的 AI，原則上禁止使用。 ・高風險：可能重大影響健康、安全或基本權利的系統，必須接受更嚴格的資料治理、人類監督、準確性與資安要求。 ・透明度風險：聊天機器人、深偽影像等容易讓人誤認內容來源的 AI，必須揭露自己是 AI。 ・低風險：原則上不增加額外管制。
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這裡就出現了歐盟制度的特色。這項產品如果同時符合醫療器材的定義，又具有 AI 功能，就得同時滿足醫材規則與 AI 法案的要求；如果還涉及病人的健康個資，又要再受歐盟個資法規範。 一層疊一層，這正是歐盟被稱為「疊加式監管」的原因。
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吳亭瑤專委認為，從這套監管制度就能看出，歐盟除了產品效能，也在意資料是否可靠、模型是否透明、是否有人類監督，以及 AI 會不會傷害人的基本權利。嚴格的制度也可能提高市場對產品的信任，甚至讓其他國家跟著採用類似標準，形成所謂的「布魯塞爾效應」，讓歐盟進一步影響全球 AI 醫材的法規與市場規則。
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但這是制度設計期待達到的結果，現實的代價也很明顯。吳亭瑤專委指出，新規則上路後，歐洲原本就面臨第三方驗證機構量能不足、審查時間拉長的問題；再加上 AI 法案的治理要求，大型醫材公司比較有資源負擔合規成本，資金有限的新創公司則可能延後上市，甚至轉向優先申請美國 FDA。這也讓歐洲想靠嚴格規則建立市場信任的同時，必須承受創新速度變慢的代價。
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臺灣：以制度整合串起醫材生命週期
美國選擇保留較大的更新與上市彈性，再用全生命週期監管補上上市後風險；歐盟則把醫材安全、AI 治理與基本權利一起納入規範，要求企業在產品進入市場前先證明更多事情。兩邊都在重新改造傳統醫材法規，只是對「安全」和「創新」之間的界線，畫在不同的位置。
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那麼臺灣呢？
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張慈映副所長認為，臺灣目前走的是一條介於美國與歐盟之間、同時與國際接軌的路線，也正嘗試把 AI 醫材從上市前到上市後的監管串成一條完整流程，分成三個階段，分別對應不同的監管機制：上市前，產品可以先到衛福部資訊處成立的「臨床 AI 取證驗證中心」，進行跨院與本土族群的驗證，累積送交食藥署查驗登記所需要的臨床證據。送審時，業者可以提出預定變更控制計畫，事先說明模型未來可能如何更新、又要如何驗證，讓核准後符合範圍的變更不必每次重新送審。上市後，「負責任 AI 執行中心」持續監測模型效能、資料漂移、偏誤與資安風險；「AI 影響性研究中心」則進一步評估產品是否改善臨床結果、能不能帶來實際醫療效益，並作為後續健保給付評估的參考。
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吳亭瑤專委則認為，臺灣 AI 醫材的規範已逐漸完整，真正的考驗開始從「能不能取得許可」走向「能不能進入市場」。拿到上市許可只是第一步，技術最後能不能走進診間，關鍵還是在於「醫院願不願意採購」以及「健保是否給付」，也還會決定技術最後能不能真正進入臨床。為了讓好技術不被卡在最後一哩路，我國政府正積極打通醫院採購與健保給付的管道，一方面幫國內產業找出路，另一方面也讓民眾能更快用到最新的 AI 醫療科技 。
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而介於美歐之間的位置，也意味著兩邊的要求都得顧到：既要跟上美國對上市後監測的期待，也得應付歐盟對資料治理與人類監督的規範。產品若要前進美國與歐洲，從開發初期就必須準備多族群資料、跨國驗證，以及符合不同市場的品質與 AI 治理要求。
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好消息是，臺灣並不是從零開始。吳亭瑤專委指出，業者可以透過「醫療器材單一稽核計畫」降低進入多國市場的品質系統成本，也可以利用美國早期溝通機制，在研發早期就確認審查、臨床甚至給付需求；國內也有扶植跨國臨床驗證、採用聯邦學習技術，以及食藥署與醫藥品查驗中心的美歐法規輔導資源。如果這些制度能從產品開發初期就接在一起，臺灣建立的這條 AI 醫材生命週期，就有機會一路延伸到國際市場。
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（客座總編輯｜衛生福利部資訊處處長暨臺大醫學院急診醫學科教授李建璋；研究顧問團隊｜工研院產業科技國際策略發展所張慈映副所長、財團法人醫藥品查驗中心吳亭瑤專委；責任編輯｜王喆宣、漢克）