冬夜的急診室裡，一張張腦部電腦斷層掃描影像接連出現在螢幕上。面對數百張黑白切片，在分秒必爭的急診現場，如何第一時間抓出黑白切片中致命的急性腦出血陰影？
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這正是臺大醫院神經外科王奐之主治醫師當年的日常。受過訓練的他，判讀本身不難，難的是時間：值班的夜裡，數百張切片、多位病人，而腦出血的處置往往爭分奪秒，每多延誤一些時間，都可能影響病人的治療結果。他不禁思考，這種「在大量影像中找出異常」的工作，會不會本來就適合交給機器？ 
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2016 年，AlphaGo 掀起人工智慧浪潮，當時他正在交通大學攻讀博士，同時也在第一線面對神經急重症病患，他在課程作業中訓練了一個預測腦出血緊急手術的模型，結果好得讓他自己也感到意外。後來的一場餐敘中，他與尋求創業機會的周仁海，同時也是他的高中同學，分享了這個專案，兩人在餐桌上激盪出火花，開啟了 DeepCT 腦出血偵測系統的開發歷程。
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然而，從課堂模型到裝進醫院系統、用於真實病患的醫療產品，中間相隔著一條「天堂路」。王奐之醫師深刻體會到，消費型 App 不好用，頂多被解除安裝，但醫療軟體一旦出錯，代價便是人命。而這條路的難題，還不只在技術上。
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10年後，這套系統取得美國 FDA 許可證，並導入超過20家醫院，也證明它真的能替腦出血病人爭取到寶貴的治療時間。
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那麼，為什麼它最後沒有留下來？
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資料治理的鐵律底線
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這條路的第一關，出現得比多數人想像得更早，甚至早在寫下第一行程式之前。
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醫療 AI 的關鍵原料是病患資料，這涉及高度敏感的個人資訊。知名基因檢測公司 23andMe 破產程序中，數百萬用戶的基因資料成為可被拍賣的資產，這些數據轉移爭議，就為健康科技產業敲響了隱私保護與知情同意的警鐘。
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比翼生醫創投執行合夥人陳彥諭直言，資料治理在創投評估中具有「一票否決權」。盡職調查時，首要確認的就是資料取得的合法性，與病患的知情同意權。若團隊在蒐集資料時貪圖快速、在合規上便宜行事，等於埋下一顆法律與倫理的地雷，即使演算法表現再亮眼，創投也絕不可能投資。
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這項底線在 Deep01 開發初期就被奉為圭臬。王奐之醫師分享，團隊當時使用的回溯性影像資料，從一開始就必須通過各醫院研究倫理審查委員會（IRB）批准。他們僅存取去識別化後的資料，依美國健康保險可攜性與責任法案（HIPAA）所規範的 18 類個人識別資訊，甚至特地聘請與影像來源醫院不同的外部醫師進行標註，確保標註者完全無法辨識病患身分。
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王奐之醫師強調，遵循合規程序看似拖慢了早期開發速度，但長期來看，資料治理是公司最重要的信用資產。一開始若投機取巧，日後面臨法規審查或爭取醫學界信任時，補救的代價反而更大。
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翻越法規與臨床實證的高山
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資料的地基打好之後，下一關是法規監管與跨國臨床驗證。
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當時衛生福利部食品藥物管理署對新型醫療軟體態度相對保守，面對資金快速燃燒的壓力，團隊決定直接挑戰美國 FDA 許可證。在規劃法規路徑時，他們參考了美國 AI 新創 Viz.ai 的「智慧分流器」模式，其核心理念並非代替診斷，而是將疑似異常的影像優先挑出、調整閱片順序，讓緊急病例能提早被醫師看見。依此定位，DeepCT被歸類為 Class II （中度風險）的放射影像檢傷及通知軟體。
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然而，最大的考驗在於臨床實證。美國 FDA 不接受單一醫院的測試資料，要求證明系統換到不同醫院、不同 CT 機型、不同掃描條件與不同病患族群下，都能維持穩定的重現性。
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為此，團隊在各方協助下取得美國本土的臨床影像，展開跨地區效能驗證。最終呈交給 FDA 的驗證資料來自 5 個臨床場域、共 260 個病例，系統偵測顱內出血的敏感度達 93.8%、特異度 92.3%，平均處理時間僅需 30.6 秒。
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「但取得 FDA 許可證，從來不代表信任的終點。」王奐之醫師強調。一線醫師在意的臨床細節更為嚴苛：極少量的蜘蛛膜下腔出血能否辨識？影像偽影或術後變化會不會造成誤判？這些問題說明，核准上市僅是第一道門檻，真正的信任，仍要靠外部驗證、真實世界資料與長期使用經驗慢慢累積。
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<div class="jsx-3968805167 relative overflow-hidden"><img decoding="async" class="jsx-3968805167" src="https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/backend/wp-content/uploads/2026/09/11-4.jpg" />
<div class="jsx-3968805167 absolute w-full left-0 bottom-0 p-4 text-white text-[13px]" style="background: rgba(0, 0, 0, 0.66); display: block; line-height: normal;">醫療軟體或是硬體取得政府衛生機關許可證只是第一步，後續如何獲得第一線醫師的認可以及患者的信任，對於新創來說也是不小的考驗。</div>
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軟體如何配合醫師，而非削足適履
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而要累積這種信任，光靠驗證資料並不夠，還得讓醫師願意用。如何讓一線救命的醫師，在分秒必爭的急診現場上，真正願意且順手地使用這套工具？
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陳彥諭指出，許多工程師出身的創辦人進入醫療市場時，容易過度專注於技術本身的先進性，而忽略了醫院現場既有的運作邏輯與醫護人員的真實使用習慣。他們開發出功能強大的獨立 App 或精美介面，卻沒想到在忙亂的急診室裡，任何多餘的登入、開啟視窗或輸入帳號，都可能讓原本有價值的工具變成負擔。
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為了消除這種隱形阻力，Deep01 針對不同層級與人力編制的醫院，採取了因地制宜的對接策略。
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在許多中小型或偏遠地區的醫院，影像科與神經外科醫師的人力不足，難以支應全天候待命。對這些急診醫師來說，最重要的是系統要夠直接。因此，Deep01 透過 API 介面，直接把軟體與該院的醫療影像儲存與傳輸系統（PACS）整合。當急診醫師點開腦部 CT 時，血塊偵測結果已經顯示在他們最常用的畫面中。醫師不必另外登入，也不必切換系統。
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效果反映在流程上。高雄榮民總醫院的臨床研究顯示，導入這套系統後，腦出血病患在急診室的平均停留時間從781 分鐘縮短至 561 分鐘，等於爭取到 3 小時 40 分鐘的治療時間；該研究已發表於 Journal of Medical Systems。
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而在資源充沛、專科醫師人力充足的大型醫學中心，運作邏輯則完全不同。AI 若直接把警示框顯示在 PACS畫面上，反而可能干擾正在專注判讀的放射科醫師。因此在醫學中心，軟體改為直接與 CT 掃描儀串接。影像完成後同步送到系統分析，若發現疑似異常，僅以簡訊通知當值、負責出具報告的影像科醫師。
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這種將 AI 當作「平行備援」的設計，不阻斷、也不干擾原本的診斷流程。王奐之醫師強調，評估 AI 效能不能只看實驗環境中的敏感度或準確度，還要看實際使用時會不會造成警示疲勞。AI 應該是協助提醒，不能變成醫療流程中的單一故障點。最理想的 AI，不一定是最常被醫師看見的 AI，而是在真正需要的時候出現，卻不增加額外負擔，也不干擾醫師的專業判斷。
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<div class="jsx-3968805167 absolute w-full left-0 bottom-0 p-4 text-white text-[13px]" style="background: rgba(0, 0, 0, 0.66); display: block; line-height: normal;">AI 醫療軟體進入診間，任務是配合、協助醫師，不能成為干擾醫師下決策的存在。</div>
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臨床有需求，不等於市場願意付費
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然而，這套在技術與臨床上皆獲得實證的產品，走到最後一關時，卻面臨到完全不同性質的問題。
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「技術做得出來、臨床也有需要、醫師也願意使用、仍然不代表能建立可持續營運的商業模式。」王奐之醫師說。
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陳彥諭從創投角度指出問題的癥結：在醫療生態系中，使用者（醫師）、受益者（病患）與付費者（醫院、保險公司或政府）往往是三群不同的人。當產品缺乏健保給付或明確的支付制度時，醫院就必須從自有預算中支應，這時軟體要與硬體、藥品和人力競爭預算，往往成為第一個被犧牲的對象。
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他進一步分析，醫療新創會面臨兩種類型的臨床試驗。一種是為了取證，證明產品「安全有效」;另一種為了向給付端證明「經濟效益」，例如原本花費 100 元的治療，使用新產品後能降低到 50 元。但驗證經濟效益本身就要耗費龐大資金，這對早期新創是沉重的負擔。
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比翼生醫投資的某糖尿病檢測系統就走完了這條路：完成經濟效益試驗、與大藥廠合作，向健保爭取給付。糖尿病是健保的沉重負擔，若軟體能穩定控制血糖，省下的醫療成本相當可觀。但這條路極度依賴投資人長期的耐心與資金。
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除了付費者難尋，Deep01 還撞上兩個結構性瓶頸。王奐之醫師坦言，每進入一家新醫院，都得重新串接、測試與維護，成本無法隨著客戶規模增加而下降，這意味著賣得越多，營收未必能帶來相應的獲利。此外，當團隊嘗試打入新加坡市場時，潛在買家認為產品僅能偵測腦出血，功能太過單一，市場更偏好能處理多種病灶的平臺型產品。
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但新創若太早擴張產品線，又會分散有限的資源。在聚焦與擴張之間取得平衡，是極為困難的生存考驗。
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這條天堂路，Deep01 最終沒有走完。愛因斯坦人工智慧股份有限公司已於 2026 年 4 月解散。
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值得注意的是它並非敗於技術或法規。這家公司是亞太地區第一個以深度學習技術取得美國 FDA 認證的醫療影像產品，也是全臺第一個拿到臺灣 FDA 許可的深度學習產品；曾獲華碩、工研院與美國 Plug and Play 投資，被國科會（前為科技部）選為十家最酷的科技新創之一，產品導入全臺與香港超過 20 家醫院，並取得日本上市許可與20多國的代理合約。
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從 2016 年餐桌上的一個構想，到 2020 年取得美國 FDA 許可，再到 2026 年解散——整整10年。它卡住的地方，是每進一家醫院就得重跑一次的客製化工程，以及始終沒有出現的付費者。
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臺灣智慧醫療的未來拼圖
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「臺灣有優秀的醫師、完整的醫療體系與強大的資訊產業，照理說非常適合發展智慧醫療。但目前真正欠缺的，是一條讓產品從研發、驗證、導入，一路走到採購與持續支付的完整道路。」王奐之醫師指出。
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這句話出自一位親自走過全程的人，分量不同於一般的政策呼籲。
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綜合兩人的觀察，臺灣的智慧醫療生態系亟需補齊四塊拼圖：
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一、建立清楚的效益評估與支付機制。 不一定每套 AI 都要健保給付，但應有試辦計畫或成效支付機制，讓醫院能分享流程改善後的效益。否則醫療 AI 很容易被當成一般資訊軟體，只能從既有的 IT 預算中支應——也就是回到前面那個「第一個被犧牲」的處境。
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二、調整醫院的一次性採購思維。 醫療 AI 需要持續監測效能、處理資安更新，採購時不能只看一次性的軟體價格，而應把臨床效益、長期維護能力、資安與法規責任一併納入考量。
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三、打造國家級的資料與驗證基礎建設。 臺灣跨越多年的健保資料庫是發展 AI 的絕佳基礎。政府若能在明確的法規與資安架構下，建立跨院驗證平臺與共通格式，新創便能把更多資源用在產品本身，不必每進一家醫院就重新跑行政與驗證合約。
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四、建立公平健全的醫工合作利益共享機制。 王奐之醫師坦言，身為公立醫院的受僱醫師，受法規對兼職與利益衝突的限制，他在參與 Deep01 的過程中，公司成敗與個人的利害關係極為有限。臺灣可在透明、可管理的制度下鬆綁限制，讓一線發現痛點的醫師有足夠誘因投入產品開發。
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制度要補齊，需要時間。而在制度到位之前，新創自己還能做什麼？
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陳彥諭提出「Taiwan Plus One」的策略。他認為，臺灣是非常好的驗證場域，醫院都很開放，但市場規模有限。因此，新創不能把臺灣市場當成最終目的，而應從一開始就思考產品未來如何走向海外，例如尋找Medtronic、Johnson &amp; Johnson 等國際醫藥大廠合作或併購機會，並把臺灣當作基地，再將成功模式拓展到日本、美國等海外市場。
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Deep01 沒有走到終點，但它留下的經驗，也讓這條路上的問題更加清楚：哪裡需要合規的耐心、哪裡需要跨院的驗證、哪裡還需要真正能夠支撐產品持續發展的支付機制。
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當臨床價值能轉化為可持續的商業價值，智慧醫療的創新才不會只停留在研究計畫、示範場域或展覽會場。而下一個團隊，也才能在既有經驗上繼續往前，而。
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（客座總編輯｜衛生福利部資訊處處長暨臺大醫學院急診醫學科教授李建璋；研究顧問團隊｜比翼生醫執行合夥人陳彥諭、臺大醫院神經外科主治醫師王奐之；責任編輯｜王喆宣、洪孟樊）