<p>近年來，COVID-19 疫情使得遠距醫療照護與精準醫療的需求增加，而隨著資通訊科技（Information and Communications Technology, ICT）日新月異，就有了「數位醫療」這種結合數位科技、通訊技術與醫療照護的新興技術。</p>
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<p>然而，數位醫療的性質無法完整套用現有的醫療法規或是藥物產品管制法，為了避免舊有的法規限制新興的數位醫療科技發展，目前國際間正持續針對數位醫療技術的開發、普及與應用討論政策，且已有許多國家陸續研議出相關法案。</p>
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<p>臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授指出，國外目前已有許多國家推出類似的法案，比如德國在 2019 年制定《數位醫療應用法》，促進數位醫療產品之保險給付；新加坡在 2018 年開啟數位醫療監理沙盒，並於 2021 年修訂《醫療服務法》，開放遠距與行動醫療；美國在 2022 年授權食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）可針對機器學習型醫療軟體變更其審查模式；韓國在 2020 年於食品藥物管理署內設立數位醫材組，並於 2023 年通過首款治療失眠之認知療法數位處方；日本則在疫情後大幅開放遠距醫療及藥師遠端用藥的諮詢模式。</p>
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<h2><span style="font-size: 20px;"><strong>針對遠距醫療，世界各國的規範是什麼？</strong></span></h2>
<p>在過去 3 年，新冠肺炎疫情讓遠距醫療成為不得已的醫療方式。針對國際上遠距醫療的現況，國立陽明交通大學科技法律學院陳鋕雄院長表示：「歐美國家對於遠距醫療並沒有特別的法律限制，除非是跨州或跨國的遠距醫療。有限制的是健保給付內容，亦即只有某些遠距醫療行為才有健保給付，其餘一律自費或用商業保險處理。因此，在歐美國家，是由醫師公會及各種專科醫學會，透過醫學倫理的規範，來約束醫師與醫事人員的遠距醫療行為。」簡單來說，歐美的遠距醫療是用醫學倫理來規範，而非法律。</p>
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<p>在亞洲地區，遠距醫療的發展相對較晚，且大部分情況，政府會制定規範。陳鋕雄院長補充道，馬來西亞在 1999 年就有專門的遠距醫療法，是最早制定遠距醫療相關規則的亞洲國家。雖然這部法並未限制只能在特殊情形才能使用，但受限於網路通訊品質及當年的科技，基本上僅有在偏遠地區、山區等特殊狀況才能使用。近年來，新加坡實施遠距醫療監理沙盒，並依實施經驗修改法律；馬來西亞也針對大都會內的慢性病或高齡者照護，實施遠距醫療監理沙盒。</p>
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<p>另外，中國的醫療體系發展較晚，且幅員較廣，遠距醫療反而成為醫療體系的基礎建設。陳鋕雄院長表示：「中國的做法是隨著產業發展、隨著問題出現做調整，逐步讓規範完整。在視訊診療 APP 盛行的情況下，推動互聯網醫院。」</p>
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<div class="jsx-3968805167 relative overflow-hidden"><img decoding="async" class="jsx-3968805167" src="https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/backend/wp-content/uploads/2023/09/9-1_670x460.jpg" /></p>
<div class="jsx-3968805167 absolute w-full left-0 bottom-0 p-4 text-white text-[13px]" style="background: rgba(0, 0, 0, 0.66); display: block; line-height: normal;">遠距醫療是世界趨勢，雖然亞洲遠距醫療發展較晚，但可以借鑑歐美各國執行現況來評估未來發展。</div>
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<h2><span style="font-size: 20px;"><strong>遠距醫療與實體醫療的差別</strong></span></h2>
<p>遠距醫療與實體醫療最大的差別在於「網路資料傳輸」與「電子產品操作」，這對醫師與病人來說，都是很大的挑戰。關於國際上遠距醫療規範的重點，陳鋕雄院長提到幾個大方向。首先是資訊安全，因為資料在醫療機構跟病人之間會通過很多中介點，其中有些是高等級、敏感的資料，所以法條大都會針對資安問題進行規範。</p>
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<p>再來是關於醫事人員操作設備的規範，「有些國家會規定醫事人員要接受相關訓練，甚至在美國，有些州要求特殊執照，才有資格執業。而亞洲的要求普遍較低，以新加坡來說，醫事人員需要參加政府提供的線上課程。」</p>
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<p>另外，陳鋕雄院長也提到「身分認證」與「藥物傳輸」這兩個需要配套措施的議題。在遠距醫療的過程中，要確認醫生是真正的醫生、病人是病人本人，就得制定數位身分認證相關規範。再來，關於處方藥如何送到病人的家裡，涉及到《藥事法》的規定。《藥事法》規定病人領藥時與藥師諮詢的規範，若藥師無法和病人說到話，這個過程就不符合法規。另外，在藥物傳輸的過程中，若有錯誤、變質或損害，針對物流業也會有一些責任規範。</p>
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<p>而因無法面對面診斷，會有無法觸診、遠端視訊影像判斷錯誤等擔心出現，但是在這一波疫情下，帶動了數位醫療材料發展，使得醫生在遠距診斷時，能獲得的病人生理資訊比以前更為充足。陳鋕雄院長說：「以前遠距醫療是不得已的醫療行為，現在透過實體與遠距醫療整合，可以讓醫療品質變得更好。」</p>
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<h2><span style="font-size: 20px;"><strong>智慧醫療器材如何幫助數位醫療？有哪些風險？</strong></span></h2>
<p>從傳統醫療到數位醫療，醫療材料的演進與整合系統占了相當大的角色。而應用智慧科技技術，如物聯網、穿戴感測器、人工智慧（Artificial Intelligence, AI）等的智慧醫療材料日新月異，關於智慧醫材的研發和上市等規定，陳鋕雄院長表示，大部分的國家沒有針對智慧醫療器材訂定特別法律，基本上都是適用於一般醫療器材管理等類似的法律，如 FDA 基於醫材風險設有 De Novo 分類請求（低風險創新之醫療器材分類程序），新研發出的醫療材料可以透過 De Novo 確認風險等級，進而給予相對應的風險規範。另外，有些國家的藥證機關也會針對智慧醫材頒布特別的審定標準。</p>
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<p>AI 醫療器材從大量患者群體中取得的資訊，能在醫療行為中成為得力助手。針對演算法的審查過程，陳鋕雄院長表示，在 AI 的演算過程，可能因為特定人種、年齡、性別等資料，而產生判斷偏誤。這在醫療診斷上是危險的，因此 FDA 審查相關醫材時，會盡可能解決這個問題。</p>
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<p>還有另外一種狀況是，有些 AI 醫材會隨著環境不同，不斷改變演算法。這就衍生出另一個問題：此類智慧醫材在要證機關審查當下的狀態合格，但上市後的狀態會因為 AI 的學習而有所改變；到那時，此醫材是否仍符合審查規定呢？陳鋕雄院長說到，美國提出了一個類似監理沙盒的嘗試計畫，名為「Pre-Cert Program」，這個計畫將審查重點放在產品設計的流程，而非終端商品。雖目前法源根據有限，難以全面實施，但 FDA 認為這是一項未來趨勢。</p>
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<p>除了醫療材料相關管理法之外，陳鋕雄院長特別強調：「在美國，因為智慧醫材屬於人工智慧產品，所以人工智慧相關法律也會影響其上市。但一個智慧醫材能落地應用的最大法律問題是『資料』。臺灣的《個人資料保護法》針對資料可以在什麼情況下分享的管制上比較不清楚。雖然醫療機構在雲端上存放電子病歷已有規範，但遠距醫療涉及的資料傳輸要求跟雲端儲存仍有些差異。」</p>
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<div class="jsx-3968805167 relative overflow-hidden"><img decoding="async" class="jsx-3968805167" src="https://www.charmingscitech.nat.gov.tw/backend/wp-content/uploads/2023/09/9-2_670x460.jpg" /></p>
<div class="jsx-3968805167 absolute w-full left-0 bottom-0 p-4 text-white text-[13px]" style="background: rgba(0, 0, 0, 0.66); display: block; line-height: normal;">智慧穿戴裝置能及時從人體上取得各種資料，易於醫護人員診斷，但也隱藏了資安問題。</div>
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<h2><span style="font-size: 20px;"><strong>在數位科技的輔助之下，如何保護病患的個資安全？</strong></span></h2>
<p>數位醫療強調醫療服務的模式轉型，利用數位科技，可以做到遠距、即時、智慧醫院等，結合各種軟硬體科技的發展，提升醫療品質與可近性。而「精準醫療」則是針對醫學知識的發展，找到更多與健康風險或治療效果的相關性因素，做出更符合特定病患需要的診斷與治療。數位醫療的發展可累積大量數據，這些數據都對精準醫療很有益處，這就是兩者的高度關聯性。</p>
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<p>李崇僖教授表示，從個資保護的角度而言，就是數位醫療和精準醫療的銜接問題。因為數位醫療基本上以醫療服務為主，精準醫療的關鍵則是醫學研究。在數位醫療領域比較不會有個資法問題，因為病患需要同意醫院進行個資蒐集，才能做到最佳醫療服務。問題在於：這些數位醫療服務產生的資料可以如何利用？是否能作為研究用途？如果在法制上不釐清這些問題，精準醫療將會走不下去，數位醫療也就變成半套，因為沒有良好的醫學研究支撐，醫師能做的醫療服務就相當有限。</p>
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<p>精準醫療的研究需要蒐集大量數據，但研究者不可能逐一獲得數千數萬名當事人的同意，因此需要運用研究上的豁免同意條款來進行。針對這點，李崇僖教授說明，從 1980 年代，經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）建立的個資保護原則，就是以當事人同意為蒐集處理利用之條件，但各國個資法都有例外規定，在我國就是以現行個資法第 16 條（公務機關適用）及第 20 條（非公務機關適用）為主，但法規不夠明確，且沒有設立專責主管機關，導致法律解釋不夠積極。</p>
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<p>國際上有個資法的國家，皆有專責機關來解釋或執行該法，然而，面對大數據發展， 1980 年建立的個資保護原則，是否還能適用於 2020 年代？李崇僖教授進一步表示，我們看個資法絕不能只看到他國的規定內容，還要看當初歐盟制定「一般資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR）的背景因素、政治考量，以及他們如何透過其他法律來解套。如果我們只學 GDPR ，卻沒有參考他們的配套措施，就是學半套。臺灣目前陷入的個資保護與醫學研究間的困境，就是這樣而來的。</p>
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<h2><span style="font-size: 20px;"><strong>臺灣數位醫療法案的前景——如何規範、如何落地？</strong></span></h2>
<p>針對數位醫療法，2023 年初立法院已有立委提案《數位醫療發展條例草案》，致力於推動數位醫療。陳鋕雄院長表示，數位醫療中，在病人端和醫師端都有許多資料需要傳輸、整合，該如何整合，就是一個需要討論的議題。唯有制定完整的規範，才能更了解一個人的健康狀態，找出疾病成因。</p>
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<p>臺灣資通訊產業實力強大、醫療體系完整健全，是最有潛力發展數位醫療的國家，可是法案推動卻相對落後。李崇僖教授表示，數位醫療推動最大的阻力，除了主管機關的心態不夠積極外，醫療相關專業領域人士的心態也相對保守，擔心數位轉型會衝擊其就業生態。然而，這些問題都是可以透過公開討論來達成共識。他強調，在數位醫療時代，同樣需要專業人士發揮作用，良性競爭會帶來整個專業領域更大的進步。數位醫療不見得要一步到位，該如何循序漸進，讓民眾熟悉、讓業界適應轉型，這都需要相關政策的制定與配合。</p>
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<p>（客座總編輯｜國立陽明交通大學數位醫學暨智慧醫療推動中心 楊智傑主任；研究顧問團隊｜國立陽明交通大學科技法律學院 陳鋕雄院長、臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 李崇僖教授；責任編輯｜曹盛威、劉品萱）</p>
